Les rangées de chaises, les aiguilles emballées dans du plastique, les formulaires de consentement sur des planchettes à pince. Pour des milliers de Canadiens—souvent des étudiants, des nouveaux arrivants, ou du monde qui tire le diable par la queue—ces centres de don représentent quelques piastres de plus quand le loyer est dû. Mais après deux décès à Winnipeg pis une série d’inspections ratées, Santé Canada force Grifols, une des plus grosses compagnies de plasma rémunéré au monde, à ralentir et à régler ce que les régulateurs appellent des problèmes systémiques.
Rodiyat Alabede avait vingt-deux ans quand elle est décédée en octobre dernier. Ses amis disent que l’étudiante internationale du Nigéria avait donné du plasma à la succursale Grifols sur l’avenue Taylor à Winnipeg. Moins de quatre mois plus tard, un autre donneur est mort après avoir donné du plasma à un autre site Grifols dans la même ville, celui-là sur Innovation Drive. Santé Canada a confirmé que les deux décès ont été rapportés comme des réactions indésirables fatales. Pour l’instant, l’agence dit n’avoir trouvé aucun lien direct entre les dons et les décès. Mais les examens sont en cours, pis les questions restent.
Ce qui est devenu clair, c’est que Grifols, un géant pharmaceutique espagnol avec plus d’une douzaine de centres de collecte de plasma à travers le Canada, a de la misère à respecter les normes de sécurité de base. En janvier, Santé Canada a fait une inspection du siège social national de la compagnie à Oakville, en Ontario. Le bureau collecte pas de plasma lui-même, mais il supervise les seize sites canadiens. Ce que les inspecteurs ont trouvé était troublant. L’admissibilité des donneurs était pas évaluée comme il faut. Les erreurs pis les accidents étaient pas enquêtés à fond. La formation du personnel était insuffisante. Les procédures opérationnelles étaient ignorées. Dans certains cas, du monde était autorisé à donner même quand leurs informations médicales suggéraient que la sécurité de leur sang pouvait être compromise.
C’est pas des petits pépins administratifs. Ça représente ce que Santé Canada a appelé des lacunes récurrentes et systémiques. Le genre qui s’accumulent tranquillement jusqu’à ce que quelque chose pète.
Mercredi, le régulateur fédéral a annoncé de nouvelles conditions qui s’appliquent maintenant à tous les emplacements Grifols au Canada. La compagnie doit réduire le nombre de rendez-vous de donneurs pour donner le temps au personnel de suivre les protocoles correctement. Elle doit réévaluer combien d’employés formés sont vraiment nécessaires à chaque site. Le département d’assurance qualité doit réviser les dossiers d’admissibilité des donneurs avant que quiconque soit autorisé à donner à nouveau. Le personnel plus récent va avoir besoin de supervision supplémentaire. Pis Grifols doit faire un audit interne de toutes les activités réglementées chaque année, documenter les problèmes et soumettre les résultats directement à Santé Canada.
Les conditions vont rester en place jusqu’à ce que la compagnie puisse démontrer ce que le régulateur appelle une conformité soutenue. Ça veut dire pas juste passer une inspection, mais prouver avec le temps que les corrections sont réelles et durables.
Le don de plasma, c’est différent de donner du sang complet. Le processus prend plus de temps, parfois jusqu’à quatre-vingt-dix minutes, pis ça implique de séparer le plasma des globules rouges avant de retourner ces cellules dans le corps du donneur. C’est plus exigeant pour le système. Au Canada, contrairement au don de sang complet via la Société canadienne du sang, le plasma peut être collecté par des compagnies privées qui paient les donneurs. Les critiques ont longtemps argumenté que ça crée un système à deux vitesses qui profite de la vulnérabilité financière. Les partisans disent que ça répond à la demande pour des médicaments à base de plasma qui traitent des maladies rares, des troubles immunitaires et des patients traumatisés.
Mais le modèle d’affaires fonctionne juste si les normes de sécurité tiennent le coup. Quand les compagnies priorisent le volume plutôt que le soin, quand le personnel est sous-formé ou surchargé, quand les procédures deviennent des suggestions plutôt que des règles, les donneurs deviennent vulnérables. Pis dans un système où beaucoup de donneurs sont déjà marginalisés—des étudiants loin de chez eux, des nouveaux arrivants sans solides compétences linguistiques, du monde qui vit d’une paye à l’autre—cette vulnérabilité a des conséquences.
Grifols a pas encore répondu aux demandes de commentaires. Pendant ce temps, Santé Canada a confirmé que des inspections récentes aux sites Grifols à Calgary et Regina ont aussi résulté en des cotes non conformes. L’agence a exigé des actions correctives pis dit qu’elle va continuer à surveiller les progrès de près. Un porte-parole a clarifié que les problèmes identifiés sont pas considérés critiques, même si ce cadrage peut sembler froid à quiconque connaissait Rodiyat Alabede ou la deuxième personne décédée.
L’industrie du plasma au Canada opère dans un espace réglementaire bizarre. C’est légal, c’est profitable, pis c’est largement invisible pour la plupart des gens qui ont jamais besoin de vendre leurs fluides corporels pour payer le loyer. Santé Canada a l’autorité pour inspecter et faire appliquer, mais l’application est réactive. Les inspections arrivent après que les problèmes font surface. Les conditions sont imposées après que des décès sont rapportés. Le système attend que quelque chose aille mal avant d’exiger mieux.
Ce qui rend ce cas particulièrement troublant, c’est le pattern. Plusieurs sites. Plusieurs échecs. Un siège social qui pouvait pas maintenir la supervision. Un système de gestion de la qualité qui, selon les inspecteurs, gérait tout simplement pas la qualité. C’est pas des incidents isolés. Ça suggère une culture d’entreprise où la conformité est devenue optionnelle, où la croissance a dépassé la capacité, où le monde dans les chaises est devenu des sources de revenus plutôt que des patients.
Les donneurs de plasma sont pas des patients dans le sens traditionnel, mais ils méritent le même devoir de diligence. Ils subissent une procédure médicale. Ils font confiance que la compagnie qui prend leur sang sait ce qu’elle fait. Pis quand cette confiance est brisée, quand des jeunes meurent après des dons de routine, tout le système mérite d’être scruté.
Les nouvelles conditions de Santé Canada sont un début, mais c’est aussi un rappel de comment la réglementation fonctionne souvent dans ce pays. On attend le mal. On répond avec des règles. On espère que la compagnie se conforme. Pis on passe à autre chose jusqu’à la prochaine inspection, le prochain décès, la prochaine ronde d’actions correctives.
Rodiyat Alabede est venue au Canada pour étudier. Elle se bâtissait une vie. Elle devrait être encore ici. Jusqu’à ce que l’examen de Santé Canada soit complété, on saura pas exactement ce qui s’est passé dans cette clinique sur l’avenue Taylor. Mais on en sait assez pour poser des questions plus tough sur qui profite du plasma, qui assume le risque, et si la surveillance qu’on a en place est assez forte pour protéger les gens qui en ont le plus besoin.
